POČETNA SAVETOVANJA PROPISI SOFTVER NARUČIVANJE CENOVNIK KONTAKT LINKOVI

ZDRAVSTVENA ZAŠTITA – PROCENA ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA

Virus

Primena novih zdravstvenih tehnologija
Uslovi, način

 

Na osnovu člana 50. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 25/19), Ministar zdravlja je doneo - Pravilnik o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija – koji je objavljen u “Sl. glasniku RS”, br. 97/2020, od 7. jula 2020. godine (sa STUPANJEM na snagu – 15. jula 2020. godine)

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi, način vršenja procene zdravstvenih tehnologija i davanja mišljenja, kao i druga pitanja kojima se bliže uređuje procena zdravstvenih tehnologija, na predlog Zavoda za javno zdravlje osnovanog za teritoriju Republike Srbije (u daljem tekstu: Yavod).

Pojmovi

- Pod zdravstvenim tehnologijama, u skladu sa zakonom, podrazumevaju se - sve zdravstvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređivanja zdravlja ljudi u - prevenciji,

- dijagnostici,

- lečenju,

- zdravstvenoj nezi i

- rehabilitaciji obolelih i povređenih,

a koji obuhvataju - bezbednekvalitetne i efikasne - lekove i medicinska sredstva,

medicinski softver,

medicinske procedure,

kao i uslove za njihovu primenu.

- Pod novom zdravstvenom tehnologijom, podrazumeva se - zdravstvena tehnologija koja se po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.

Mogućnost primene nove zdravstvene tehnologije

Novu zdravstvenu tehnologiju mogu primenjivati

- Zdravstvena ustanova,

drugo pravno lice za koje je posebnim zakonom predviđeno da obavlja i poslove zdravstvene delatnosti (u daljem tekstu: drugo pravno lice)

privatna praksa

pod uslovom – da imaju za to edukovan odgovarajući kadar, kao i

 - da imaju odgovarajući prostor, opremu, lekove i medicinska sredstava

i sve u skladu sa rešenjem - kojim ministar zdravlja izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije

Zahtev za uvođenje novih zdravstvenih tehnologija

Zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije podnosi se - Ministarstvu.

Podnosilac zahteva može biti:

proizvođač (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji), odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača - za medicinsko sredstvo;

zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa - za medicinsku proceduru.

Sprovođenje procene

U sprovođenju procene zdravstvenih tehnologija za nova medicinska sredstva i medicinske procedure, Ministarstvo vrši:

1) uvid u prispelu dokumentaciju i utvrđuje formalnu kompletnost zahteva, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom;

2) dostavu zahteva za procenu zdravstvene tehnologije Zavodu, poštom, odnosno elektronskim putem, radi pribavljanja mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije;

3) procenu administrativnog dela zahteva iz člana 6. stav 3. Pravilnika (za medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji navedene u Prilogu 1. Pravilnika), kao i za medicinske procedure u oblasti "antiage" medicine navedene u Prilogu 2. Pravilnika;

4) procenu administrativnog dela zahteva iz člana 5. stav 3. i člana 6. stav 3. Pravilnika, ukoliko zdravstvena tehnologija ima dozvolu za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite, a nivo procenjenog rizika je srednji, visok ili kritičan.

Procena zdravstvenih tehnologija

Procenu zdravstvene tehnologije i davanje mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije - obavlja Zavod, u skladu sa Zakonom.

Predmet procene zdravstvene tehnologije predstavljaju sledeći elementi:

1) Tehnička svojstva,

2) Klinička delotvornost,

3) Bezbednost,

4) Ekonomski efekti,

5) Etički, pravni, socijalni, odnosno organizacioni efekti.

Metodologija procene zdravstvenih tehnologija podrazumeva prikupljanje i interpretaciju podataka dostavljenih od strane podnosioca zahteva i dostupnih u naučnoj literaturi koji se odnose na:

1) namenu nove zdravstvene tehnologije (preventivnu, dijagnostičku, terapijsku, odnosno rehabilitacionu) i primarni cilj upotrebe nove zdravstvene tehnologije za datu bolest ili zdravstveno stanje,

2) ciljnu populaciju,

3) opterećenje bolešću ili zdravstvenim stanjem,

4) referentne tehnologije za datu bolest ili zdravstveno stanje,

5) kliničku delotvornost i bezbednost nove zdravstvene tehnologije u ciljnoj populaciji u poređenju sa jednom ili više postojećih tehnologija koje se primenjuju za posmatranu bolest ili zdravstveno stanje, kada se pruža u uobičajenim uslovima kliničke prakse,

6) zdravstveno-ekonomski efekti primene nove zdravstvene tehnologije u poređenju sa postojećim zdravstvenim tehnologijama.

Tokom procene zdravstvene tehnologije, Zavod može pismenim putem zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke potrebne za procenu zdravstvene tehnologije od podnosioca zahteva, kao i stručni stav od nadležne republičke stručne komisije, nadležnih zdravstvenih ustanova, odgovarajućih visokoškolskih i naučnoistraživačkih ustanova, Agencije, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: RFZO), kao i drugih javnih agencija, organa, organizacija, odnosno stručnjaka po pitanjima iz oblasti procene zdravstvene tehnologije.

Na osnovu priložene dokumentacije Zavod vrši procenu zdravstvene tehnologije i daje mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije (u daljem tekstu: mišljenje).

Zavod vodi bazu podataka o procenjenim zdravstvenim tehnologijama, u skladu sa Zakonom.

Zavod dostavlja mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije Ministarstvu.

Ministar rešenjem izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije (u daljem tekstu: rešenje za korišćenje nove tehnologije) ili odbija zahtev.

U postupku donošenja rešenja za korišćenje nove zdravstvene tehnologije - ministar može zatražiti i dopunsko mišljenje drugih stručnih tela, u skladu sa zakonom.

Uslovi za primenu nove zdravstvene tehnologije utvrđeni rešenjem za korišćenje nove tehnologije - smatraju se standardom za uvođenje te zdravstvene tehnologije, za isti nivo zdravstvene zaštite. O promeni uslova za primenu nove zdravstvene tehnologije (koji su utvrđeni rešenjem) - zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa odmah, a najkasnije u periodu od 24 sata, obaveštava Ministarstvo

 

Detaljnije – VIDETI - Pravilnik o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija

INTERMEX ONLINE
KLIKNITE da se ulogujete!

ISPROBAJTE BESPLATNO!


ARHIVA VESTI
KALKULATORI KAMATA
Izračunajte kamatu
VISOKA ŠKOLA ZA PREDUZETNIŠTVO – EKONOMIJA – MENADŽMENT - BEZBEDNOST

ONLINE TEHNIČKA PODRŠKA
INTERMEX NEWSLETTER

Propisi i teme iz oblasti prava - mailing listaUkoliko želite da budete redovno obaveštavani o aktuelnim propisima, temama iz oblasti prava, novim izdanjima i proizvodima Intermexa prijavite se na mailing listu.

Vaša email adresa:

Prijava Odjava  
PROPISI NA ENGLESKOM

Tekstovi važećih zakona
na engleskom jeziku

PRAVNI INFORMATOR

Pročitajte u NOVOM
broju Pravnog informatora

za jul/avgust 2020.

IN MEMORIAM - Ljubodrag Pljakić


IZMENE PROPISA

Planiranje i izgradnja


Naknade za korišćenje javnih dobara

SUDSKA PRAKSA - VRHOVNI KASACIONI SUD


ZAŠTITA OD ZARAZNIH BOLESTI

Mere Vlade - Sprečavanje i suzbijanje zarazne bolesti

ZAŠTITA OD ZARAZNIH BOLESTI 

Mere Ministra zdravlja - NOVA Naredba o zabrani okupljanja - Zabranjeno okupljanje - više od 10 lica

ZAPOŠLJAVANJE

Ministarstvo za rad, zapošljavanje, boračka i socijalna pitanja i Nacionalna služba za zapošljavanje - Kontinuiran rad na većem zapošljavanju građana


BEZBEDNOST I ZAŠTITA NA RADU

Zaštita od zarazne bolesti - Preventivne mere za bezbedan rad


ELEMENTARNA NEPOGODA

Poplave - Bespovratna sredstva


PRIVREDA

Dodatna direktna podrška za privredu - Još dva meseca - po 18.000 dinara zaposlenima


NARODNA BANKA SRBIJE

Mere i aktivnosti za banke i davaoce finansijskog lizinga radi ublažavanja posledica pandemije COVID-19 novi moratorijum (zastoj u otplati obaveza)


NARODNA BANKA SRBIJE

Olakšavanje pristupa građana kreditima za kupovinu prvog stana


INSTRUKCIJA

Isplata na osnovu jednokratnog punomoćja


KOMUNALNA MILICIJA

Snimanje na javnom mestu - Način snimanja i saopštavanja namere snimanja


PARNIČNI POSTUPAK

Dozvoljenost žalbe punomoćnika kome je kao advokatu odobren privremeni prestanak bavljenja advokaturom


PRAVOSUĐE

Strategija razvoja pravosuđa za period 2020-2025. godine


JAVNI BELEŽNICI

Početak primene propisa


PARNIČNI POSTUPAK

Isključenje i izuzeće sudije u parničnom postupku u kontekstu prava stranke na nezavistan i nepristrasan sud


VELIKANI NAŠE PRAVNE MISLI

Ljubodrag Pljakić, sudija Vrhovnog suda Srbije - Vršenje sudijske funkcije


VELIKANI NAŠE PRAVNE MISLI

Ljubodrag Pljakić, sudija Vrhovnog suda Srbije - Strani ulagač i jednokratni porez na ekstra dohodak


BILI SMO PRISUTNI

Savetovanja na kojima smo učestvovali
kao generalni pokrovitelj ili sponzor
(izaberite godinu)